A. identification de la recherche biomédicale





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date de publication08.12.2019
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Demande d’autorisation auprès de l’ANSM et demande d’avis a un comité de protection des personnes d'une recherche biomédicale portant sur un produit sanguin labile, un organe, un tissu d’origine humaine ou animale ou une préparation de thérapie cellulaire


Ce formulaire est commun pour la demande d’autorisation auprès de l’ANSM et pour la demande d’avis au CPP. Certains items peuvent ne pas être applicables à tous les produits, dans ce cas ne pas en tenir compte.

Partie A COMPleter par L’ANSM / le CPP


RECEVABILITE

ÉVALUATION

DÉCISION/AVIS

Date de réception de la demande :

  /  /  

Date de passage devant le groupe d’experts :

  /  /  

Refus d’autorisation / avis défavorable

Date :   /  /  

Date de demande de documents manquants :

  /  /  

Date de demande d’informations complémentaires / objections motivées :

  /  /  

Autorisation / avis favorable

Date :   /  /  

Date d’enregistrement du dossier complet :

  /  /  

Date de réception des informations complémentaires / amendées :

  /  /  

Retrait de la demande

Date :   /  /  

Date du début d'évaluation (J0) :   /  /  




Référence attribuée par l'ANSM :      

Référence attribuée par le CPP :      





Partie à compléter par le demandeur

DEMANDE D’AUTORISATION À L’ANSM :

DEMANDE D’AVIS AU CPP

A. IDENTIFICATION DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE





A.1

Etat membre dans lequel la demande est soumise : FRANCE

A.2

Numéro d’enregistrement de la recherche en France (ID RCB)1 :      




A.3

Titre complet de la recherche :      

A.4

Numéro de code du protocole attribué par le promoteur, version et date2 :      




A.5

Nom ou titre abrégé de la recherche, le cas échéant :      

A.6

Numérotation ISRCTN3, le cas échéant :      




A.7

S'agit-il d'une resoumission de la demande ? oui non

A.7.1

Si oui, indiquer la lettre de resoumission4 :      
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