7. Calendrier prévisionnel 6





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titre7. Calendrier prévisionnel 6
date de publication02.11.2018
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Protocole-type  d’enquêtes cas-témoins

1. Justification de l’étude 2

1.1.Définition de la maladie ou de l’évènement étudié 2

1.2.Connaissances scientifiques actuelles et questions restant en suspens 2

1.3.Hypothèse de recherche 2

1.4.Retombées attendues de l’étude 2

2. Objectifs de l’étude 2

2.1. Objectif principal 2

2.2.Objectifs secondaires 2

3. Population et méthodes 3

3.1.Schéma d’étude 3

3.2. Population étudiée 3

3.2.1Définition de la maladie étudiée  3

3.2.2Critères d’inclusion et d’exclusion 3

3.2.3Recrutement 3

3.2.4Nombre de sujets nécessaire 4

3.3. Recueil de l’information 4

3.3.1 Définition des facteurs à étudier 4

3.3.2 Définition des facteurs de confusion et autres variables 4

3.3.3Modalités de recueil et contrôle qualité 4

3.3.4 Gestion des données 5

4. Analyse des données 5

5. Comité de suivi 5

6. Aspects médico-légaux 6

7. Calendrier prévisionnel 6

8. Ressources nécessaires 7

9. Annexes 7

Annexe 1 : Cahier d’observation 7

Annexe 2 : Lettre d’information des patients et formulaire de consentement 7

Annexe 3 : Engagement des directeurs d’Hôpitaux 8

Annexe 4 : Lettre d’engagement des investigateurs 8



1. Justification de l’étude




    1. Définition de la maladie ou de l’évènement étudié



Epidémiologie de la pathologie comportant fréquence et gravité, facteurs de risque, conséquences individuelles et médico-économiques.

    1. Connaissances scientifiques actuelles et questions restant en suspens



Une revue de la littérature et l’explication du problème scientifique permettent de définir la problématique et de mettre en avant les limites des travaux antérieurs sur le sujet. On insistera sur l’utilité et la pertinence de la question posée au regard des connaissances actuelles et on présentera l’éventuel faisceau d’arguments de relation de causalité potentielle. Dans cette présentation, on insistera sur les limites des études déjà publiées sur la même pathologie (définition de la maladie différente, population différente, nombre insuffisant de sujets, biais de l’étude).

    1. Hypothèse de recherche



Ce paragraphe se termine par la présentation des hypothèses testées.

    1. Retombées attendues de l’étude



2. Objectifs de l’étude



Les objectifs de l’étude doivent découler du paragraphe précédent. Ils sont énoncés de manière précise et mettent en avant l’intérêt de la comparaison des cas et des témoins dans la problématique étudiée.

2.1. Objectif principal



L’objectif principal est unique.

L’objectif est de rechercher les facteurs associés à la pathologie étudiée. La question peut être posée de deux manières différentes :

  • soit on recherche l’effet d’une exposition principale. Les autres facteurs de risque seront considérés comme des facteurs d’ajustement.

  • soit on cherche l’influence respective de différents facteurs de risque de la pathologie envisagée.
    1. Objectifs secondaires



Ils peuvent être multiples et dépendent de la nature de la question envisagée.


3. Population et méthodes




    1. Schéma d’étude



Enquête cas-témoins

  • justifier le choix

  • préciser :

    • le caractère multi- ou monocentrique

    • les modalités de recueil des données : prospectif, rétrospectif



3.2. Population étudiée

      1. Définition de la maladie étudiée 





  • définition claire, précise et reproductible de la maladie étudiée

  • moyens de diagnostic, validité des instruments de mesure, contrôle des biais de classement éventuels

  • évolution éventuelle de la variable
      1. Critères d’inclusion et d’exclusion



Ces critères seront présentés séparément pour les cas et les témoins.


  • Cas :

    • cas incidents ou prévalents

    • autres critères d’inclusion et d’exclusion : âge, sexe, niveau de gravité de la maladie, consentement à participer à l’étude




  • Témoins :

    • Définition de la « non maladie »

    • appariement éventuel (âge, sexe, autres paramètres à justifier)
      1. Recrutement



On précisera notamment la représentativité des groupes, les populations cible et source de l’étude.


  • sources de données (séparément pour les cas et les témoins)

    • population générale

    • milieu hospitalier (justification du choix, discussion des biais éventuels)

    • milieu professionnel : services hospitaliers, consultations, … (justification du choix, discussion des biais éventuels)






  • description des procédures de recrutement (séparément pour les cas et les témoins)

    • recensement exhaustif sur une période (préciser le lieu, la période d’inclusion)

    • échantillonnage (préciser la base de sondage, les modalités du tirage au sort, le plan de sondage)




  • Considérations pratiques. Faisabilité du recrutement




  • Contrôle des biais de sélection éventuels

    • Discuter notamment la comparabilité des témoins avec les cas (témoins représentatifs de la population dont sont issus les cas) 



      1. Nombre de sujets nécessaire





  • Justifier les choix

  • Préciser risques de 1ère et 2ème espèce, prévalence de l’exposition étudiée dans la population étudiée, différence attendue en terme de risque, la répartition souhaitée cas/témoins

  • Préciser les références utilisées pour ce calcul


Ce calcul peut s’avérer compliqué selon le schéma d’étude précis envisagé. Il est à déterminer avec une personne de l’équipe « Méthodes en Recherche Clinique » du Service d’Epidémiologie. Pour cela, il est nécessaire de connaître les éléments précisés ci-dessus.

3.3. Recueil de l’information

3.3.1 Définition des facteurs à étudier


  • exposition principale

  • autres facteurs de risque selon l’analyse de la littérature




  • définitions claires, précises et reproductibles des facteurs étudiés

  • moyens de diagnostic, validité des instruments de mesure

  • contrôle des biais de classement éventuels

  • prise en compte éventuelle du temps (ex : temps de latence éventuel)

3.3.2 Définition des facteurs de confusion et autres variables


  • biais prévisibles, références aux résultats publiés
      1. Modalités de recueil et contrôle qualité



Préciser les conditions du recueil de l’ensemble des informations (facteurs étudiés, facteurs de confusion), y compris les moyens en personnel, les moyens mis en œuvre pour que ce recueil soit identique chez les cas et les témoins, les procédures mises en place pour la recherche des informations manquantes ou à compléter.
Pour chaque facteur envisagé, préciser comment seront prises en compte ces données dans l’analyse et quel est le codage envisagé.


  • Informations consignées dans un questionnaire standardisé (donné en annexe). Ce cahier d’observation comprendra les caractéristiques des patients, les informations détaillées sur la maladie étudiée, les variables relevées.




  • Les informations seront centralisées (préciser le lieu et le responsable).




  • On précisera tous les éléments techniques permettant de juger du contrôle de la qualité des données et de l’égale appréciation des informations dans les deux groupes (standardisation des mesures, performance des techniques, reproductibilité des mesures, formation des enquêteurs, qualité et exhaustivité attendues des informations recueillies.…). La vérification de la qualité des données sera effectuée par l’assistant de recherche clinique affecté à cette étude.




  • Résultats éventuels d’une pré étude. Tests sur les questionnaires ou les entretiens. Expérience antérieure de l’équipe dans le domaine.



3.3.4 Gestion des données


  • Monitoring : moyens humains (attaché de recherche clinique) et matériel.

  • Circuit des données, organisation de la saisie des données (logiciel), archivage, confidentialité

  • Données manquantes : protocole de recherche en cas de données manquantes ou de non réponses (rôle de l’attaché de recherche clinique), méthodes d’analyse


4. Analyse des données



Préciser l’analyse statistique prévue et décrire le plan d’analyse


  • méthode de calcul du risque quantifiant l’association exposition/maladie (odds ratio, risque attribuable). Les estimations seront données avec leurs intervalles de confiance




  • analyse descriptive de la population incluse dans l’étude. Vérification de la participation, …




  • analyses multidimensionnelles éventuelles




  • modalités de constitution d’un échantillon de validation de modèles multivariés


La présentation de ce chapitre dépend de la nature et de l’objectif de l’étude, des facteurs de risques à prendre en considération. Cette partie du protocole pourra être complétée en collaboration avec une personne de l’équipe de Méthodes en Recherche Clinique du Service d’Epidémiologie.


5. Comité de suivi



Le comité scientifique sera constitué par l'ensemble des investigateurs principaux de chaque centre et sera présidé par le responsable du centre coordinateur de l'étude. Il aura pour mission de valider le protocole de l'étude et d'en vérifier l'application. Notamment il s’assurera que les investigateurs proposent bien l’étude à l’ensemble des patients éligibles, que le sujet éligible n’est inclus que s’il a signé au préalable le formulaire de consentement. Il y étudiera éventuellement les modifications à y apporter en cours d'étude. Il centralisera les résultats en fin d'étude, les analysera et prendra en charge leur publication dans une revue scientifique après les avoir soumis à l'ensemble des investigateurs.
L’attaché de recherche clinique conformément aux bonnes pratiques cliniques, aidera l’investigateur à la conduite de l’étude. Il lui rendra visite avant, pendant et après l’étude et devra s’acquitter des procédures suivantes :


  • S’assurer que l’investigateur et le personnel ont été correctement informés du protocole d’étude et de ses modalités pratiques,

  • Contrôler l’adhésion au protocole,

  • S’assurer du recueil des consentements signés pour tous les patients inclus dans le protocole,

  • Vérifier et valider les données recueillies dans les cahiers d’observation par rapport au document source,

  • S’assurer qu’elles ont été correctement et complètement enregistrées ; informer et aider l’investigateur en cas d’erreur ou omissions,

  • Adresser un rapport écrit daté et signé au promoteur après chaque visite et après tout contact téléphonique lettre ou autre avec l’investigateur.

6. Aspects médico-légaux



Lister les noms et coordonnées (adresses, tel, fax, e-mails) du coordinateur de l’étude et, si besoin, des investigateurs associés. Donner les noms et coordonnées des moniteurs d’étude, du responsable qualité, des responsables d’analyses particulières.
Etude en conformité avec la loi :


  • soumission au CCPPBB si la recherche relève de la loi Huriet Sérusclat (joindre en annexe la notice d’information et le formulaire de consentement éclairé)

Le protocole sera soumis au CCPPRB de la région Midi-Pyrénées si l’étude relève de la loi Huriet-Sérusclat de 1988.


  • démarches auprès du Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS) et de la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) qui examinera les procédures engagées pour assurer la confidentialité des données.

De plus, il sera soumis au Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS) et à la Commission Nationale Informatique et Liberté qui examinera les procédures engagées pour assurer la confidentialité des données. Une lettre d’information sera donnée à chaque patient et un consentement écrit sera demandé à tous les sujets participants (Annexe X).
Etude dans le respect des bonnes pratiques cliniques
Assurance


7. Calendrier prévisionnel



A définir en fonction du nombre de patients à inclure et des informations à recueillir .

  • Réunion éventuelle de tous les centres investigateurs

  • Démarches réglementaires et éthiques

  • Inclusion des patients

  • Recueil et gestion des données

  • Analyse statistique, publication des résultats



  • Une réunion avec les centres sera mise en place pour revoir et expliciter les différentes phases du protocole dès mois année




  • La demande effectuée auprès du CCPRB et de la CNIL sera effectuée en mois année




  • La constitution d’un comité de surveillance et ou scientifique de l’étude comprenant décrire les personnes et leur appartenance sera effectuée le




  • Le recueil de l’information devrait pouvoir débuter dès mois année et doit durer approximativement x mois .




  • Contrôle des données et analyse statistique le




  • Publication des résultats prévue en


8. Ressources nécessaires



Décrire et justifier les différents postes budgétaires :


  • Rémunération (salaires et vacations) des personnels à embaucher. Penser aux attachés de recherche clinique




  • Missions

    • Déplacement des différents centres investigateurs s’il y a lieu

    • Déplacement de l’attaché de recherche clinique

    • Congrès, présentation des résultats




  • Fournitures (papeterie, commandes d’articles, édition du cahier d’observation, frais postaux) et services divers (y compris saisie des données et analyses statistiques) sous-traités ou non.




  • Fournitures médicales et de laboratoire




  • Surcoûts hospitaliers




  • Dépenses Générales : Forfait de promotion, frais de gestion des crédits par la DRRC


Cette liste n’est pas exhaustive. Elle dépend des considérations du projet.


9. Annexes




  • Annexe 1 : Cahier d’observation

  • Annexe 2 : Lettre d’information des patients et formulaire de consentement


http://www.chu-toulouse.fr/drrc2/docs/pdf/noticeinfo.pdf

  • Annexe 3 : Engagement des directeurs d’Hôpitaux

  • Annexe 4 : Lettre d’engagement des investigateurs





_______________________________

Equipe de Méthodes en recherche clinique

Sandrine Andrieu, Catherine Arnaud, Thierry Lang, Valérie Lauwers-Cancès


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