Recherche biomédicale présentant des risques ou contraintes importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, étude randomisée,…





télécharger 143.97 Kb.
titreRecherche biomédicale présentant des risques ou contraintes importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, étude randomisée,…
page1/2
date de publication07.10.2017
taille143.97 Kb.
typeRecherche
e.20-bal.com > loi > Recherche
  1   2

Aide à la rédaction 24/11/2011

Aide à la Rédaction du Protocole


Titre de l'Etude

idéalement le titre de l'étude doit comprendre:

la population visée, l'intervention étudiée et son intervention contrôle, si opportun, le critère étudié et le schéma de l'étude
PARTIE I : PRESENTATION GENERALE

Présente de façon générale le protocole (les équipes, la réglementation, le financier et les principales caractéristiques de l'étude)
PARTIE II : DESCRIPTION SCIENTIFIQUE

II.A. Resume

Une attention particulière doit être portée à la rédaction de ce résumé souvent comme support par les membres des comités de sélection lors du choix des dossiers.
II.B. Description Détaillée de l'Etude

1. Justifications de l'étude

but: justifier la pertinence et l'originalité du projet

repose sur une argumentation claire et des références bibliographiques à jour

doit comprendre:

  • la définition succincte de la maladie ou de l'événement étudié

  • leur importance en termes de Santé publique

  • la problématique actuelle en termes cliniques

  • les lacunes actuelles dans les connaissances

doit amener les hypothèses fondant l'étude présentée

2. Objectifs de l'étude
2.a.Objectif principal

unique et précis

doit préciser :

  • la population cible

  • l'intervention étudiée et son intervention contrôle, si opportun,

  • le critère étudié


2.b.Objectifs secondaires

Eviter de présenter un protocole comportant trop d'objectifs.
2.c. Objectifs de l'Etude ancillaire éventuelle

(paragraphe à supprimer si non applicable)

Une étude ancillaire est une étude annexe au projet présenté, concernant seulement certains sujets, réalisée à l'occasion de la recherche, sans conséquence sur l'atteinte de l'objectif principal.

Exemple: constitution d'une collection, pharmacocinétique,…

3. Méthodologie
3.a. Schéma expérimental

doit être exprimé selon 3 axes

  1. Catégorie de recherche (Loi de Santé Publique du 9 août 2004, en application depuis août 2006):

    • Recherche biomédicale présentant des risques ou contraintes importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, étude randomisée,…

    • Recherche en soins courants présentant des risques ou contraintes négligeables pour le sujet (avec modalités particulières de surveillance mais sans pratique innovante ; hors médicaments)

    • Recherche non interventionnelle portant sur des données disponibles sans modifier la prise en charge du sujet

    • Recherche portant sur des collections pures répondant à la définition suivante : Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.".




  1. Type d'étude

  • Etude épidémiologie

  • Etude physiopathologie

  • Evaluation de procédure diagnostique

  • Evaluation thérapeutique

  • Etude de facteurs pronostiques

  • Etude de qualité de vie

  • Etude de validation de scores ou d'échelles,

  • Etude médico économique

  • Evaluation d’un programme de santé

  1. Design d'étude

  • Essai thérapeutique (préciser phase 1,2 ou 3 et caractéristiques : ouvert ou simple ou double aveugle, Comparatif contre placebo ou traitement de référence, Randomisé, contrôlé, plan d’expérience particulier : appariement, cross-over…)

  • Enquête de cohorte

  • Enquête cas-témoins

  • Enquête transversale

doit préciser si nécessaire:

  • l'existence d'un groupe contrôle voir d'un groupe contrôle inactif, le nombre de bras

doit préciser de plus:

  • le caractère prospectif ou rétrospectif du recueil des données

  • les durées d'inclusion et de suivi

  • les principales étapes du suivi

  • s'il s'agit d'une étude pilote


3.b. Sélection des sujets

Les critères de sélection de la population sont à définir avec précision. Leur respect est impératif au bon déroulement de l'étude.

Critères d'inclusion

caractéristiques requises pour qu’un sujet puisse être inclus dans l’étude.

comprennent

  • Critères spécifiques à l'étude (définition de la pathologie, du degré de sévérité, de population cible...)

  • critères non spécifiques :

  • Recueil du consentement écrit éclairé (obligation légale pour tout projet relevant de la loi de santé publique, des lois de bioéthique et / ou de la CNIL).

  • Attention, si votre étude porte sur des enfants, la signature des deux représentants légaux est obligatoire sauf si la recherche est réalisée à l’occasion d’actes de soin, qu’elle ne comporte pas de risque prévisible sérieux et que l’autre titulaire ne peut pas donner son accord dans un délai satisfaisant.

  • Dans le cas où votre recherche porte sur des personnes vulnérables (mineurs, majeurs incapables, femmes enceintes,…) ou hors d'état d'exprimer leur consentement, préciser les modalités pratiques de participation à cette étude, et surtout les conditions de recueil du consentement.

  • Ces conditions de recueil de consentement doivent être détaillées dans la partie 9-2 "Modalités de recueil du consentement".

  • Age en notant les limites supérieure et inférieure

  • Obligation d'affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Nota: la participation du sujet à l’étude notée dans le dossier médical

Critères de non inclusion

  • Ne sont pas l'opposé des critères d'inclusion

  • portent sur des points qui ont un intérêt particulier, dans le cas spécifique de l'étude considérée.

  • 3 axes:

  • non inclusion pour raisons de prudence (contre-indications au traitement, aux explorations …)

  • non inclusion pour difficultés d'évaluabilité (traitement associé interférent, maladie associée ou handicap pouvant fausser les évaluations)

  • exclusion pour difficultés de suivi (mutation, motivation insuffisante, pathologie associée prioritaire dans les soins …)

Il est indispensable de préciser et de justifier l'existence ou non d'une interdiction pour les personnes de participer simultanément à une autre recherche et la période d'exclusion prévue à l'issue de la recherche.

3.c. Randomisation

(paragraphe à supprimer si non applicable)

Seulement dans le cas d'essais

Si plusieurs groupes sont inclus dans l’étude, définir ces différents groupes et, éventuellement, les modalités de répartition entre les groupes (Ex. : randomisation).

La randomisation s'effectue après la vérification des critères de sélection et doit conduire au nombre de sujets nécessaire dans les groupes étudiés.

Préciser :

  • le moment de sa réalisation

  • les modalités pratiques : stratification (par centre, sexe,…), par voie électronique, fax…

  • l'identification des responsables

  • l'implication éventuelle de la pharmacie


3.d. Arrêts prématurés

détailler

les critères de sortie d'étude

Ces critères sont d'autant plus importants à définir que votre étude comporte un suivi important et contraignant pour le sujet (nombre de consultations ou d’examens élevé par sujet, suivi sujet pendant une longue période…). Il s'agit principalement d'un retrait de consentement.

Ces critères ne doivent pas correspondre à des critères de jugement (exemple :dans le cas d’une étude de survie, ne pas intégrer les décès en critère de sortie d’étude)

les modalités de contrôle et de prise en compte

  • les modalités et le calendrier de recueil pour ces personnes

  • les modalités de remplacement éventuel des personnes sorties prématurément

  • les modalités de la prise en charge médicale des personnes prévues en fin de recherche, si elle est nécessaire, ainsi qu’en cas d’arrêt prématuré du traitement et en cas d’exclusion de la recherche


3.e. Interventions

(paragraphe à supprimer si non applicable)

Les interventions recouvrent les procédures étudiées dans le cadre de l'étude et appliquées au sujet:

  • traitements médicaux ou chirurgicaux

  • méthodes psychométriques, d'éducation ou de prévention

  • explorations comparées

  • placebo


Traitements médicamenteux

  • description de(s) traitement(s) de l’étude: présentation , doses, voies et mode d'administration, durées

  • fourniture: indiquer si les traitements sont fournis

  • par le promoteur (notamment lors d'une indication en dehors de l'AMM). Les traitements expérimentaux fournis par le promoteur (à détailler) seront étiquetés conformément à l'annexe 13 du guide communautaire des Bonnes Pratiques de Fabrication (révisée et adoptée en juillet 2003 par la Commission Européenne)

  • ou par les pharmacies des établissements de santé car ils font partis de la prise en charge habituelle des sujets

  • conditionnement et étiquetage: préciser les modalités, notamment si réalisé par l'établissement pharmaceutique

  • conditions de conservation: les traitements expérimentaux doivent être stockés dans un local fermé à clés et à accès limité et selon les recommandations du fabricant (voir paragraphe 6.1.2.).

  • Distribution et comptabilité: si cela est le cas, indiquer que: la distribution des traitements expérimentaux fournis par le promoteur aux différentes pharmacies des établissements de santé sera réalisée par l'établissement pharmaceutique conformément aux Bonnes Pratiques de Distribution. Le pharmacien de l'établissement de soins accusera réception de tous les envois en retournant au distributeur un accusé de réception dûment complété. Le pharmacien de l'établissement établira une comptabilité des traitements délivrés, utilisés, inutilisés et/ou retournés par le sujet. Le Moniteur de Recherche Clinique mandaté par le promoteur vérifiera la comptabilité des traitements fournis et s'assurera qu'un formulaire de comptabilité a été validé et signé par le pharmacien de l'établissement avant toute demande de destruction.

  • adaptation de(s) dose(s): Indiquer si oui ou non une adaptation de(s) dose(s) est ou sont prévue(s). En cas d'arrêt du traitement, préciser si une reprise ultérieure est autorisée ; préciser aussi le délai entre l'arrêt et la reprise du traitement.

Traitements non médicamenteux(chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie …)

Décrire de façon détaillée les procédures mises en place

Dispositifs médicaux

décrire

  • les éléments de l'homologation ou de l'autorisation

  • les éléments de conformité du ou des dispositif(s) aux normes

  • mode de fonctionnement du ou des dispositif(s)

  • mode d'utilisation du ou des dispositif(s)


Pour tous les traitements:

  • Décrire chronologiquement le déroulement du traitement les schémas d'administration ainsi que les modalités d'administration des traitements (dilution, reconstitution), leur posologie et leur durée.

  • Préciser si le traitement se fait en ambulatoire ou à l'hôpital,

  • préciser les éventuels traitements concomitants autorisés

  • types: antiémétiques, anti-allergiques, facteurs de croissance …) ….

  • circonstances dans lesquelles ces traitements sont permis

  • restrictions ou précautions d'emploi de produits utilisés dans le cadre d'une indication autre que l'indication de l'essai (généralement pour des raisons d'interaction connue ou suspectée).

  • traitements non autorisés


3.f. Critères de jugement

Les critères d'évaluation (ou de jugement) doivent être clairement définis (l'objectif sera mesurable à partir de ces critères), pertinents, directs, précis, validés, reproductibles et si possible faciles à recueillir.

  • Le critère de jugement principal correspond à l'objectif principal et sert de base au calcul du nombre de sujets nécessaire

  • les critères d'évaluation secondaires (correspondent aux objectifs secondaires) dont les critères de jugement de la tolérance de l'intervention

décrire précisément :

  • les actes réalisés (examens, explorations, prélèvements…) et les techniques de dosages utilisées (biochimie, immunologie, biologie moléculaire …)

  • la nature des données recueillies.

  • les méthodes et/ou outils utilisés (donner les références de l’étude de validation de ces outils) : questionnaires, auto-questionnaires, échelle(s), batteries de tests, cahiers d’observation… :.


3.g. Analyse
Nombre de sujets nécessaire (NSN)

doit être estimé en fonction de l’hypothèse de recherche et des données préexistantes (citer les références)

doivent être notées les valeurs des paramètres utilisés pour ce calcul (différence attendue pour le critère de jugement principal entre les groupes à comparer, variabilité de ce critère, précision souhaitée, risques d’erreur de première et deuxième espèce…)

nota

  • La réalisation d’analyses statistiques intermédiaires majore le NSN. Il en est de même pour les analyses de sous-groupes de sujets.

  • La durée de recrutement sera définie en fonction des capacités du recrutement et du nombre de sujets nécessaire.


Analyse statistique

Ce paragraphe devra être obligatoirement validé par la personne responsable de la méthodologie et des statistiques

Devra préciser:

  • le choix des personnes à inclure dans les analyses : analyse faite "en intention de traiter", "en "per protocole"…

  • le plan général d’analyse avec notamment:

  • les tests ou méthodes statistiques

  • les analyses en sous-groupes éventuelles

  • les méthodes de prise en compte des données manquantes, inutilisées et non valides (inclus à tort, arrêts prématurés, perdus de vue..)

  • le degré de signification prévu

  • le(s) logiciel(s) utilisé(s)

  • la présence d'analyse(s) intermédiaire(s) avec leur calendrier et les critères statistiques d'arrêt de la recherche


3.h. Faisabilité

comprend 3 axes

  1. aptitude des auteurs et des équipes à réaliser cette recherche :

  • Expérience pratique acquise sur le sujet ou les méthodes utilisées des critères d’inclusion et de non inclusion,

  • Travaux déjà réalisés dans ce domaine ou un domaine s’en approchant

  • étude de faisabilité préalable

  1. potentiel réel de recrutement précisant le nombre de sujets susceptibles d’être inclus dans l’étude en tenant compte :

  • du nombre de sujets atteints suivis dans le service,

  • des critères d’inclusion et de non inclusion,

  • des taux prévisibles de refus, de perdus de vue et d'arrêts prématurés,

  • de la fréquence de la pathologie en fonction des saisons,

  • du nombre de protocoles actuellement en cours dans le service et portant sur la même pathologie,

  1. existence de moyens disponibles suffisants

  • moyens humains nécessaires à la réalisation de cette étude.

  • moyens d'exploration


4. Organisation
4.a. Déroulement
Calendrier de l'étude

Définir ici :

  • La période d’inclusion (début des inclusions, durée des inclusions),

  • La durée et la fréquence du suivi de chaque sujet pour les études prospectives,

  • La fin du suivi,

  • La fin de la recherche correspond à la date de la dernière visite de la dernière personne qui se prête à la recherche. Si la fin de recherche ne correspond pas à cette définition, le définir et le justifier de façon claire et précise

  • La date de communication du rapport final.

Le calendrier peut être présenté sous la forme du schéma suivant

date de début

Pré-inclusions

inclusions

suivi

Analyse & rapports

XX / XX / XXXX



























































Lieu(x) de réalisation de la recherche

Préciser :

  • Le(s) service(s) de recrutement des sujets

  • Le(s) service(s) de suivi des sujets.

  • Le(s) service(s) où a/ont lieu les examens spécifiques des sujets (radiologie, biologie,..)

Remarque : Les recherches ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent. Lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu’ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence, une autorisation de lieu est nécessaire.
Modalités de recueil du consentement

Décrire les modalités d'information et de recueil du consentement.

Cet aspect doit être particulièrement soigné si la recherche prévoit l'inclusion de sujets en situation d'urgence (possibilité de recueil du consentement auprès d'une personne de confiance ou d'un membre de la famille) et lorsqu'il s'agit d'une population vulnérable (mineur, personnes sous tutelle ou curatelle,…)
Contenu des visites "sujet"

  • Préciser ici la durée prévue de participation des personnes

  • Lister de façon détaillée (sous forme de tableau) les examens effectués au cours de chaque visite : inclusion et visite(s) de suivi

  • Identifier les données à recueillir dans le cahier d'observation qui seront considérés comme données source


Exemple :




Visites

V0
Inclusion


V1
(inscrire le délai

entre V0 et V1)

V2
(inscrire le délai

entre V0 et V2)

Etc..

Information du sujet

X










Recueil du consentement

X










Vérification des CI / CNI

X










Examen clinique

X

X

X




Prise de sang













Radiologie













Biopsie













Traitements concomitants













Recueil des événements indésirables













Etc…













Remarque : Dans le cadre d'une recherche biomédicale, le volontaire doit obligatoirement bénéficier d'un examen médical préalable adapté à la recherche sauf si cette recherche comporte des risques négligeables ou est sans influence sur la prise en charge médicale du sujet.
4.b. Gestion et suivi des données

  • Préciser le circuit des données et du cahier d'observation, le centre de gestion des données, les modalités de validation (cohérence, codage,..) et de saisie des données

  • Préciser l'utilisation d'@CRF et les procédures d'accès et de confidentialité

  • Communiquer la procédure de gel de la base et le lieu de stockage des données


4.c. Coordination

détailler

  • réseau de l'étude: rôle de chacune des équipes - coordonnatrice, associées, collaboratrices -

  • comité de pilotage: composition, rôle

  • Comité indépendant de surveillance: composition, rôle

La constitution d'un comité de surveillance de l'essai (IDMC = Independant Data Monitoring Committee) sera mise en place afin de garantir la protection des sujets, de s'assurer que l'essai est conduit de façon éthique, d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l’essai et d’assurer la revue indépendante des résultats scientifiques en cours ou à la fin de l’essai. Le rôle de ce comité est consultatif auprès du Promoteur à qui il revient de prendre la décision finale de la mise en place des recommandations proposées par ce comité.

  • Comité scientifique: composition, rôle

  • Comité de validation des évènements indésirables (si besoin) : composition, rôle


4.d. Autres aspects
collection d'échantillons biologiques

Si non applicable, supprimer ce paragraphe et revoir la table des matières en conséquence.

préciser

  • la nature des échantillons (ADN, types de cellules, tissus, fluides,…)

  • les conditions de prélèvement

  • les modalités de codage et d’étiquetage

  • les modalités de traitement des échantillons

  • les conditions de transport (type de transporteur, documents d’accompagnement des échantillons,…)

  • les modalités de stockage (conditions, durée de conservation, duplicata, le lieu de stockage, le nom du responsable de la collection, )

  • la sécurisation des conditions de stockage (enregistrements continu de la température des réfrigérateurs et congélateurs, alarme température, appareil de secours, accès sécurisé,…)

  • les modalités de gestion des échantillons

  • la gestion informatique des données relatives aux échantillons

  • les conditions de traçabilité

  • le système qualité de la collection : référentiels, procédures, documents types, procédures de sécurité (locaux, matériel, personnels), responsable qualité,…

  • les conditions d'information de la personne dont sont issus les échantillons : un paragraphe spécifique à la constitution de la collection d'échantillons biologiques devra être prévu dans la note d'information.

  • les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession ou de transfert

nota:

  • Lorsqu'une collection biologique est constituée à l'occasion d'une recherche biomédicale puis conservée à des fins scientifiques, la déclaration de constitution de la collection sera effectuée au Ministère de la Recherche, au CPP et à l'ARS à l'issue de la recherche biomédicale.

  • Si la collection est utilisée à d'autres fins scientifiques, une demande de modification substantielle devra être effectuée auprès du CPP, du Ministère de la Recherche et de l'ARS précisant le changement de finalité. Dans ce contexte, une nouvelle note d'information devra être rédigée et un nouveau consentement devra être signé par le sujet.



5. Protection des personnes
5.a. balance bénéfices risques

Faire un résumé, précis et argumenté, des bénéfices et des risques prévisibles et connus:

  • bénéfices éventuels pour le sujet ou pour certains sujets

  • bénéfices attendus pour la société (bénéfices collectifs)

  • risques induits par la participation à la recherche : effets indésirables,…


5.b. gestion des événements indésirables
définitions

Evènement indésirable (EI): tout événement, manifestation nocive et non recherchée survenant chez un sujet ou un sujet participant à un essai clinique, quelle que soit la relation de causalité avec l'étude. En conséquence tout signe (y compris une anomalie du bilan biologique) ou tout symptôme ou toute maladie défavorable et inattendue, qu'il ou qu'elle soit ou non considéré(e) comme lié(e) à l'étude est un EI.

Cette définition s'applique à :

  • Toute exacerbation d'une maladie préexistante,

  • Toute augmentation de la fréquence ou de la sévérité d'un événement / état clinique intermittent préexistant, tout symptôme / maladie découvert après le début de l'étude, même s'il existait avant l'inclusion du sujet dans l'essai.

  • Tout symptôme / maladie présent à l'inclusion du sujet et s'aggravant pendant l'essai.

Evènements indésirables graves (EIG): tout événement :

  • Entraînant le décès,

  • Mettant en jeu le pronostic vital,

  • Entraînant une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation,

  • Provoquant une invalidité permanente ou une incapacité temporaire grave,

  • Provoquant une anomalie congénitale, une malformation fœtale ou un avortement,

  • Médicalement significatif: événement clinique ou résultat de laboratoire considéré comme grave par l’investigateur et ne correspondant pas aux critères de gravité listés ci-dessus. Ils peuvent faire courir un risque au sujet et nécessitent une intervention médicale pour prévenir une issue correspondant à l’un des critères de gravité mentionné précédemment (exemples: surdosages, seconds cancers, grossesses et faits nouveaux peuvent être considérés comme médicalement significatifs).

  • Nota:

  • Les termes invalidité et incapacité correspondent à tout handicap physique ou psychique temporaire ou permanent, cliniquement significatif et retentissant sur l’activité physique et/ou la qualité de vie du sujet

  • N'est pas considéré comme un événement indésirable grave (EIG) :ne hospitalisation programmée préalablement au début de l’essai et/ou prévue par le protocole.


Evénement indésirable attendu (EI-A), donc pouvant être qualifié "d'effet indésirable"

  • Il est important de bien faire la différence entre un "événement indésirable" et un "effet indésirable" : un évènement indésirable peut être qualifié d'effet indésirable lorsqu'il est imputable à un ou plusieurs paramètres caractéristiques du protocole de recherche : prise médicamenteuse, technique chirurgicale…

  • Un EI-A est un effet déjà mentionné dans la version la plus récente de la brochure investigateur ou dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments ayant déjà une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette définition s’applique également au médicament de l'essai lorsqu’il est administré pour une même population hors indication de l’AMM.

  • Les effets indésirables attendus seront décrits, dans la mesure du possible par gravité et par fréquence (tableaux), et classés en catégories distinctes:

  • Les manifestations liées à la/les pathologie(s) traitée(s) dans le cadre du protocole de recherche, indépendamment des traitements, avec une évaluation de leur incidence.

  • Les effets indésirables non graves et graves attendus spécifiquement dans le cadre de la réalisation du protocole, c'est à dire liés directement à l'étude menée dans votre protocole de recherche : médicament(s) étudié(s), acte chirurgical, exploration fonctionnelle….

  • Les effets indésirables non graves et graves attendus liés à la prise en charge globale du sujet : autres médicaments qui seront ou pourront être utilisés, actes réalisés…

Exemple de tableau:

Effets indésirables attendus liés à …..




Effets indésirables non graves

Effets indésirables graves

Très fréquents (> 1/10)Fréquents (³1/100- 1/10







Peu fréquents (³1/1000-<1/100)







Rares(³1/10000-<1/1000)







Très rares (<1/10 000)








Document supports permettant d'identifier les effets indésirables attendus en fonction du type de recherche réalisée (les documents supports devront être joints en annexe du projet)

  • Etude d'un médicament commercialisé utilisé dans le cadre de son indication, le RCP le plus récent du produit sert de base à la rédaction de ce chapitre, en s'assurant qu'il n'y ait pas d'alertes particulières concernant la ou les molécules concernée(s) (Cf. site Afssaps).Il permet de définir les effets indésirables attendus, graves ou non et de les classer par ordre de fréquence d'apparition.

  • Etude d'un médicament commercialisé mais utilisé hors AMM dans le cadre du protocole, le RCP sert de base comme précédemment. Mais, Il doit être accompagné de références bibliographiques justifiant l'essai de ce médicament dans une autre indication. Le suivi des sujets doit être renforcé et adapté: visites de contrôles plus fréquentes, examens spécifiques complémentaires, influence potentielle du terrain sur certains effets secondaires (à détailler et préciser selon chaque protocole).

  • Etude d'un produit ne bénéficiant pas d'une AMM en France, rechercher le maximum d'informations concernant la famille pharmaco-thérapeutique et/ou chimique de la molécule (revue de la bibliographie), les effets indésirables rapportés et/ou publiés pour ces molécules. Ces différents éléments doivent servir à évaluer le profil de sécurité "attendu" du produit. Une brochure investigateur actualisée doit être demandée au laboratoire fabriquant la molécule.

  • Etude d'un dispositif médical (DM) disposant d'un marquage CE et utilisé dans son indication, la notice d'utilisation sert de base à la rédaction de ce chapitre en s'assurant qu'il n'y ait pas d'alertes particulières concernant le ou les DM concernés (Cf. site Afssaps).

  • Etude d'un DM ne disposant pas d'un marquage CE ou disposant d'un marquage CE mais utilisé hors indication , joindre les résultats de l'analyse des risques (synthèse des résultats des essais réalisés in vitro, chez l’animal, et chez l’homme). Demander le maximum de renseignements au fabriquant et l'accompagner d'une recherche bibliographique spécifique.

  • Etude nécessitant la réalisation d'examen (prise de sang..) ou exploration fonctionnelle (EFR…) ou une intervention chirurgicale, rapporter également tous les effets indésirables attendus, graves ou non, liés à ces actes (par exemple ceux liés à une anesthésie générale…)


Evénement indésirable inattendu (EI-I)

  • Un EI-I, en particulier un EIGI (Evènement Indésirable Grave Inattendu) est un événement non mentionné ou différent par sa nature, son intensité, son évolution par rapport à la brochure investigateur ou au résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM).


Critères d’intensité de évènements

Le critère d’intensité ne doit pas être confondu avec le critère de gravité qui sert de guide pour définir les obligations de déclaration.

L’intensité des événements sera estimée sera appréciée selon les qualificatifs suivants :

Grade 1 = Légère : n’affecte pas l’activité quotidienne habituelle du sujet

Grade 2 = Modérée : perturbe l’activité quotidienne habituelle du sujet

Grade 3 = Sévère : empêche l’activité quotidienne habituelle du sujet
Préciser que:

  • Les EI seront enregistrés par l'investigateur dans le cahier d'observation prévu à cet effet.

  • En cas d'événement indésirable grave:

L’investigateur informe la Direction de la Recherche de tous les Evènements Indésirables Graves (EIG), qu’ils soient imputables ou non à la recherche. La déclaration des EIG se fait en faxant le formulaire de notification d'un EIG (cf. annexe 4), dans les 24 heures ouvrées suivant leur constatation à la Direction de la Recherche - Cellule coordination et promotion de la recherche, Tél. : 04 67 33 92 15 – Fax : 04 67 33 91 72. L'investigateur précise s'il s'agit d’un rapport initial, d'un suivi ou du dernier suivi à la résolution ou à la stabilisation de l’EIG. Il conserve les documents concernant l’événement indésirable présumé afin de permettre, en cas de nécessité de compléter les informations précédemment transmises. Il répond aux demandes d’informations complémentaires du promoteur afin de documenter l’observation initiale.

Nota: L’investigateur est responsable du suivi médical approprié des sujets jusqu'à la résolution ou la stabilisation de l’effet ou jusqu’au décès du sujet. Cela peut impliquer parfois que ce suivi se prolonge après la sortie du sujet de l’essai.

  • Les procédures de levée d’aveugle (si non applicable, supprimer ce sous-paragraphe)

La levée du code de randomisation ne sera autorisée qu’après accord du promoteur et en cas de nécessité absolue, lorsque la connaissance du traitement assigné est nécessaire à la prise en charge du sujet.

Décrire la procédure détaillée de demande de levée d'aveugle adaptée à ce protocole:

Exemple:

Un formulaire spécifique de demande de levée d’aveugle sera adressé au promoteur par fax au (indiquer le n° de fax). Ce formulaire devra préciser la raison exacte de la demande de levée d’aveugle, devra être daté et signé par l’investigateur et conservé dans le dossier de l’étude.
5.c. Aspects éthiques et réglementaires
justification éthique d'un groupe contrôle inactif (ex: groupe placebo)
modalités de suivi

  • des bonnes pratiques cliniques

  • des bonnes pratiques de laboratoire

  • de la réglementation: loi Huriet, loi de bio-éthique …


Règles d'arrêt de la recherche

Il convient de décrire dans ce chapitre les règles d'arrêts définitifs ou temporaires d'une partie ou de la totalité de la recherche. Attention, il ne s'agit pas de décrire ici les critères de sortie d'étude des sujets mais de décrire les règles d'arrêt liées à la recherche.
Modalités de soumission

  • au CPP

  • à la CNIL / CCTIRS

  • à l'AFSSAPS


Modalités d'information et de recueil du consentement du sujet
6. Perspectives


7. Références bibliographiques
II.C. Description succincte des Equipes

  1   2

similaire:

Recherche biomédicale présentant des risques ou contraintes importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, étude randomisée,… iconLes dispositifs médicaux de demain

Recherche biomédicale présentant des risques ou contraintes importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, étude randomisée,… iconLa fixation du prix des médicaments remboursables
«service médical rendu» des médicaments. Les médicaments dont le «service médical rendu» est insuffisant au regard des autres médicaments...

Recherche biomédicale présentant des risques ou contraintes importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, étude randomisée,… iconDispositifs médicaux : bon usage, économicité et innovation

Recherche biomédicale présentant des risques ou contraintes importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, étude randomisée,… iconL e tourisme et les loisirs pour comprendre la société urbaine chinoise contemporaine
Sujet étude 1 : Acteurs, flux, réseaux de la mondialisation. Sujet étude 3 : Pôles et aires de puissance. La Chine littorale

Recherche biomédicale présentant des risques ou contraintes importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, étude randomisée,… iconG éohistoire de l’ouverture
«Sujet étude 1 : Acteurs, flux, réseaux de la mondialisation. Sujet étude 3 : Pôles et aires de puissance. La Chine littorale»

Recherche biomédicale présentant des risques ou contraintes importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, étude randomisée,… iconContraintes (recherche des éléments bornant la réalisation de la mission)
«Pourquoi» de l’étude, à énoncer sous forme interrogative (A quelles questions votre mission doit-elle répondre ?)

Recherche biomédicale présentant des risques ou contraintes importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, étude randomisée,… iconA. identification de la recherche biomédicale

Recherche biomédicale présentant des risques ou contraintes importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, étude randomisée,… iconAvant-propos de nature déontologique 1 (non reproduit in extenso ici)
«sujet zéro» qui, aussi précise soit-elle, peut être trop modélisante, le sujet officiel présentant inévitablement des différences...

Recherche biomédicale présentant des risques ou contraintes importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, étude randomisée,… iconI modèles animaux en recherche biomédicale Qu’est ce qu’un «bon»modèle ?

Recherche biomédicale présentant des risques ou contraintes importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, étude randomisée,… iconLa réputation d’entreprise à l’heure du numérique Quelles stratégies...






Tous droits réservés. Copyright © 2016
contacts
e.20-bal.com