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CHARTE ET MANUEL QUALITE DU CENTRE DE RESSOURCES BIOLOGIQUES DE GUADELOUPE

DC-01-V2

Création  : 02/07/2013

Révision : 06/10/2014

Intranet : 14/11/2014


CHARTE ET MANUEL QUALITE DU CENTRE DE RESSOURCES BIOLOGIQUES DE GUADELOUPE

SOMMAIRE

I.PREAMBULE 3

1.le crb de Guadeloupe 3

2.domaines d’application du crb de guadeloupe 4

3.politique qualité et objectifs 4

4.manuel qualité 5

5.Definitions 7

6.Fonctionnement du crb 9

7.Gouvernance 9

8.Le référent Qualité 10

9.Le personnel du CRB de Guadeloupe 10

10.Déclaration, autorisation et démarche qualité 11

11.Organisation 12

12.Locaux et matériels 14

13.Système informatique du CRB 16

14.Documentation 17

15.La tracabilite des donnees associees 17

16.Gestion des ressources et des collections biologiques 18

17.Reception des ressources biologiques 19

18.Preparation des echantillons 19

19.Conservation des echantillons 20

20.Mise a disposition des ressources ou collections biologique 20

21.Destruction des Ressources biologiques  20

22.engagement des parties interressées 22

23.références 24

annexe 1 : engagement de la direction 25

annexe 2 : liste des procédures 26

Acronymes utilisés :

ADN

Acide Désoxyribonucléique

ARN

Acide Ribonucléique

CNIL

Commission National Informatique et Liberté

CRB

Centre de Ressources Biologiques

IBiSA

Infrastructures de Biologies de la Santé et Agronomie

OCDE

Organisation de Coopération et de Développement Economiques

CME

Commission Médicale d’Etablissement

RB

Ressources Biologiques

USMR

Unité de Soutien Méthodologique et Réglementaire

GIRCI SOOM

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d’Innovation Sud-Ouest Outre-Mer

DRCI

Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation

SMQ

Système Management Qualité








  1. PREAMBULE


La recherche clinique et la recherche fondamentale sont étroitement liées. En effet, la compréhension de modèles physiopathologiques, le criblage de certains gènes, la recherche de facteurs prédictifs d’intérêt dans le cadre de pathologies étudiées au cours de projets de recherche à visée médicale sur l’être humain, passe par l’analyse de données biologiques croisée à une analyse de données cliniques.

La naissance du terme CRB, s’est effectuée au sein de l’OCDE (Organisation de coopération et de Développement Economiques) en 1999. L’appellation CRB a été validée par le comité consultatif du Ministère de la Recherche en 2001.

La demande grandissante d’utilisation d’échantillons biologiques humains et de leurs données associées par les acteurs de la recherche à but thérapeutique ou diagnostic, mais aussi la nécessité de traçabilité sur toutes les étapes permettant d’obtenir ces ressources biologiques, a mené au concept de Centre de Ressources Biologiques.

Le CRB de Guadeloupe est une infrastructure ayant pour objectif la gestion professionnelle des ressources biologiques issues du corps humain, à but de recherche.

C’est pour cela qu’il doit s’assurer que son organisation respecte les textes de référence en matière d’utilisation des éléments du corps humain et répond aux besoins des parties intéressées.

Afin d’être reconnu sur la scène scientifique régionale, interrégionale, nationale et internationale comme étant un CRB professionnel, le CRB de Guadeloupe a pour objectif d’obtenir fin 2014, la certification à la norme NF S 96-900, pour ses activités de mise en collection, réception, préparation ,conservation et de mise à disposition.
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