Formulaire de demande d’autorisation auprès de l’ansm et de demande d’avis à un Comité de protection des personnes d'une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain





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Formulaire de demande d’autorisation auprès de l’ANSM et de demande d’avis à un Comité de protection des personnes d'une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain




FAEC



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Partie A COMPleter par L’ANSM / le comité de protection des personnes (CPP)


Date de réception de la demande :     

Date de demande d’information pour validation :      

Date de demande d’informations complémentaires :      

Refus d’autorisation / avis défavorable :

Date :      
































































Date d’enregistrement du dossier complet :      

Date du début d'évaluation :      

Date de réception des informations complémentaires / amendées :      


Autorisation / avis favorable :

Date :      




Référence attribuée par l'ANSM :      

Référence attribuée par le CPP :      

Retrait de la demande

Date :      





Partie à compléter par le demandeur
Ce formulaire est destiné à la fois à la demande d’autorisation auprès de l’ANSM et à la demande d’avis au comité de protection des personnes (CPP). Veuillez cocher ci-après la case correspondant à l’objet de la demande.
DEMANDE D’AUTORISATION AUPRES DE L’ANSM…………………………………… 

DEMANDE D’AVIS AUPRES DU CPP…………………………………………………………………… 

A. IDENTIFICATION DE L’ESSAI CLINIQUE




A.1 Etat membre dans lequel la demande est soumise : FRANCE

A.2 Numéro EudraCT1 :      

A.3 Titre complet de l’essai clinique :      

A.4 Numéro de code du protocole de l’essai attribué par le promoteur, version et date2 :      

A.5 Nom ou titre abrégé de l’essai, le cas échéant :      

A.6 Numérotation ISRCTN3, le cas échéant :      

A.7 S'agit-il d'une resoumission de la demande ?  oui  non Si oui, indiquer la lettre de resoumission4 :      


B. IDENTIFICATION DU PROMOTEUR RESPONSABLE DE LA DEMANDE


B.1 Promoteur

B.1.1 Organisme :      

B.1.2 Nom de la personne à contacter :      

B.1.3 Adresse :      

B.1.4 Numéro de téléphone :      

B.1.5 Numéro de télécopie :      

B.1.6 Mél :      




B.2 Représentant légal5 du promoteur dans l’Union européenne pour l’essai concerné

B.2.1 Organisme :      

B.2.2 Nom de la personne à contacter :      

B.2.3 Adresse :      

B.2.4 Numéro de téléphone :      

B.2.5 Numéro de télécopie :      

B.2.6 Mél :      




B.3 Statut du promoteur

B.3.1 Commercial6

B.3.2 Non commercial






C. IDENTIFICATION DU DEMANDEUR (cocher les cases appropriées)


C.1 Demande auprès de l’ANSM



C.1.1 Promoteur

C.1.2 Représentant légal du promoteur

C.1.3 Personne ou organisme délégué par le promoteur pour soumettre la demande







C.1.4 Préciser ci-après les informations relatives au demandeur, même si elles figurent ailleurs dans le formulaire :

C.1.4.1 Organisme :      

C.1.4.2 Nom de la personne à contacter :      

C.1.4.3 Adresse :      

C.1.4.4 Numéro de téléphone :      

C.1.4.5 Numéro de télécopie :      

C.1.4.6 Mél :      

C.1.5 Demande d'envoi d'une copie des données du formulaire sous format xml :

C.1.5.1 Souhaitez-vous recevoir une copie du fichier xml des données du formulaire sauvegardées sur la base EudraCT ?



 oui  non

C.1.5.1.1 Si oui, indiquer les adresses mél auxquelles cette copie doit être adressée (5 adresses maximum) :      




C.1.5.1.2 Souhaitez-vous que cet envoi soit sécurisé7 ?

 oui  non

Si non à la question C.1.5.1.2, le fichier xml vous sera transmis par courrier électronique non sécurisé.
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